2016年6月1日，全球醫(yī)療設(shè)備公司K2M收到了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于其兩個3D打印脊柱解決方案——CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）——的510（K）正式批準函件。據(jù)悉，這兩個解決方案同時利用了K2M的層狀3D鈦技術(shù)（Lamellar 3D Titanium Technology），該技術(shù)可以實現(xiàn)整個植入物的“骨整合”。 眾所周知，植入物當下醫(yī)療領(lǐng)域的一個比較重要的醫(yī)療裝置。它們可以由各種材料組成，比如鈦金屬、硅膠等，并用于各種醫(yī)療和美容目的。當然，醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)一直在快速發(fā)展，像K2M的這種3D打印脊柱植入物就為醫(yī)生和患者提供了令人興奮的新可能性。比如，相對于過去植入患者體內(nèi)的實心金屬物，現(xiàn)在的3D打印植入物是一種專門設(shè)計的多孔結(jié)構(gòu)，這個結(jié)構(gòu)能夠鼓勵骨骼在整個植入物里的生長。K2M公司剛剛得到FDA許可的兩個3D打印層狀鈦技術(shù)產(chǎn)品，就提供了這樣一種可以允許骨骼生長的粗糙表面和多孔結(jié)構(gòu)。
具體天工社了解，K2M的這種3D打印植入物呈鰓狀排列，可以模仿真正人類骨骼的層狀結(jié)構(gòu)，是用任何鑄造技術(shù)無法完成的。它首先經(jīng)過精心的CAD設(shè)計，然后使用金屬3D打印機打印出來。每個CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融鈦金屬粉末而成的，最終形成了一個帶3—5微米表面粗糙度的精確層狀結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)在，由于FDA的批準，更多的患者可以享受到這種獨特的增材制造技術(shù)的好處了。
據(jù)悉，新獲批的這兩種CASCADIA產(chǎn)品分別針對不同的患者，頸椎椎間系統(tǒng)作為椎間體融合裝置，可以對頸段脊柱提供穩(wěn)定和支持；而另一個前凸斜椎間系統(tǒng)，則為外科醫(yī)生提供了一系列自動設(shè)計的間體用于以經(jīng)椎間孔腰椎的方法進行斜椎的放置。這兩種系統(tǒng)都可以用于自體或同種異體骨移植的組織，這些組織可以用于治療退行性椎間盤?。―DD）和退行性脊柱側(cè)凸。
“K2M是第一家引入3D打印鈦金屬椎間設(shè)備的領(lǐng)先脊柱公司，還是唯一一家在美國提供了互補的同種異體移植解決方案的公司。”K2M公司董事長兼CEO Eric Major說：“通過持續(xù)的開發(fā)和后續(xù)產(chǎn)品的推出，K2M將向市場提供最全面的FDA許可的3D打印脊柱裝置產(chǎn)品組合，鞏固K2M作為脊柱裝置3D打印領(lǐng)域的領(lǐng)導者的地位。”
在獲得FDA的核準之后，K2M的CASCADIA頸椎間系統(tǒng)就很快在亞特蘭大市Polaris脊椎和神經(jīng)外科中心Tom Morrison醫(yī)生的神經(jīng)外科手術(shù)中得到了首次應(yīng)用。“我很高興能夠?qū)訝?D鈦技術(shù)用于頸椎，它在粗糙度和孔隙度方面達到了良好的平滑，可以使骨骼在植入體上面生長。”Morrison說：“此外，CASCADIA植入物的生物力學剛度類似于聚醚醚酮（PEEK），小于更為傳統(tǒng)的實心鈦金屬設(shè)計。” 層狀3D鈦技術(shù)特點：

• 表面粗糙度3—5μm，專門針對骨生長進行了優(yōu)化
• 500μm的縱向通道，旨在促進骨整合
• 70%整體孔隙率

（編譯自3Ders.org）

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